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アルツハイマー病UPDATE
257巻5号 2016年4月30日 p.561-567
第5土曜特集 アルツハイマー病UPDATE 新規アルツハイマー病治療薬の製造販売承認審査のためのガイドライン――国内・海外の動向 森豊隆志
サマリー   近年,アルツハイマー病(AD)に対する治療薬の開発はきわめて盛んであり,疾患メカニズムに即し,根本的な治療薬をめざした“疾患修飾薬”をはじめ新規の作用機序を有する種々の薬剤の開発がなされているものの,画期的な新薬の上市には至っていない.そのため,とくに疾患修飾薬については認知症の症状発症前や無症候期を含む,超早期からの治療介入の必要性が提唱され,国内外での開発が進んでいる.しかし,病態進行の早期から介入するために被験者を選択する診断基準,適切な臨床評価方法などが未確立である.また,イメージング技術や脳脊髄液などのバイオマーカーについて,臨床試験への活用が可能かどうかが大きな課題となっており,適切に開発を進めていくためのガイドラインが必要となってきた.本稿では,新規AD治療薬を製造販売承認するために必要な臨床評価基準(ガイドライン)について,国内外の規制当局の動向を踏まえた現状と今後の課題を概説する.
キーワード  臨床試験,臨床評価,承認審査,レギュラトリーサイエンス
第5土曜特集 アルツハイマー病UPDATE 新規アルツハイマー病治療薬の製造販売承認審査のためのガイドライン――国内・海外の動向 森豊隆志
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アルツハイマー病UPDATE
257巻5号 2016年4月30日
週刊(B5判,272頁)
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