・リアルワールドデータ（RWD）とは，電子カルテ，医療請求データ，製品または疾患レジストリ，その他の健康関連情報源など，患者の健康状態・医療提供に関連する情報であり，日常診療においてさまざまな情報源から収集される．
・近年，世界各国の規制当局がRWDの活用を推進しており，基礎研究，臨床開発計画，臨床試験への患者登録，規制当局への申請，製造販売後の安全性監視等，多様な分野での活用が進んでいる．
・本特集は，提言書『薬事利用に資する「適合性」と「信頼性」をもつリアルワールドエビデンス作成に向けた提言』に基づき，薬事利用に資するRWD/RWE（リアルワールドエビデンス）の信頼性確保の現状から制度的実装，さらには技術的発展までを包括的に論じる．

【AYUMI】
はじめに　RWD/RWEとは，「適合性」と「信頼性」とは
■第1章　各国のRWDの薬事利用に求められる「適合性」と「信頼性」のまとめ
各国のRWDの薬事利用に求められる「適合性」と「信頼性」のまとめ

■第2章　薬事に用いたRWD/RWEの事例と「適合性」「信頼性」
SCRUM-Japan Registry
CIRCULATE-Japanにおける疾患レジストリ構築の試み
MASTER KEY Project
RemudyおよびRemudy-DMDの構築経緯とRegulatory Grade RWDとしての活用
RWDの外部対照としての活用可能性：REALISE研究の成果から
海外における現状：Flatiron Healthの経験

■第3章　事例から考える目的に応じた「適合性」「信頼性」の現状と提案
医薬品等の開発に資するデータ
医薬品安全性監視に資するデータ
［コラム］MID-NET(R)の現状と将来展望
その他のRWE（診療ガイドラインなど）に資するデータ

■第4章　リアルワールドデータ保有者が利用者へ開示すべき内容の提案
リアルワールドデータ保有者が利用者へ開示すべき内容の提案

■第5章　RWD/RWEの利活用に向けた法的整備の現状と展望
次世代医療基盤法の概要
［コラム］NDB・次世代医療基盤法連結データの製造販売後調査への応用可能性
［コラム］医療DXの推進について
RWDの薬事利用における個人情報の取り扱いの整理――次世代医療基盤法改正とオプトアウト方式の課題を中心に
European Health Data Space (EHDS) の概要と日本の医療DX政策へのインパクト

■第6章　RWD/RWEの利活用に向けた技術的進歩の現状と展望
二次利用を見据えた病院情報システムの構築
大規模言語処理のRWD/RWEの「適合性」「信頼性」担保への活用の展望�@
大規模言語処理のRWD/RWEの「適合性」「信頼性」担保への活用の展望�A
技術的進歩のRWD/RWEへの活用
結言
用語集・Appendix