コンパニオン診断法とは，治療効果が期待できる分子標的薬などの使用を前提として，その標的蛋白質の過剰発現や遺伝子多型等を確認する手法であり，とくにがんの“個別化治療（personalized medicine）”あるいは“患者層別化”にとっては不可欠な検査・診断法である．病理組織検体を用いたコンパニオン診断は近年，治療薬との組合わせにより，飛躍的に増えている．病理組織を用いたコンパニオン診断には，免疫組織化学染色や遺伝子検査があるが，未固定検体のみでなくホルマリン固定後パラフィン包埋（FFPE）検体も使用できる点が魅力である．本稿では，このコンパニオン診断のなかでも，2015年以降に保険収載されたROS1融合遺伝子（保険収載2017.6），PD-L1タンパク免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製（同2017.2），RAS遺伝子検査（同2015.4），BRAF V600（同2015.2）について解説する．