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創刊3000号記念医学・医療のいまがわかるキーワード20145月第1土曜特集
249巻5号 2014年5月3日 p.497-497
医師主導型臨床試験
サマリー   昨年から今年にかけて“医師主導型臨床試験”という言葉が全国紙を含むマスコミに頻繁に登場し,一般市民の注目を浴びることとなった.その理由はあまり喜ばしいものではなく,ある高血圧治療薬を用いた医師主導型の大規模臨床試験がさまざまな疑惑を招いたことであった.
 まず,“医師主導型臨床試験”の意味を確認する.国内では法的規制からみた場合,臨床研究(ヒトまたはヒト組織や生体情報を用いた医学的研究全般をさす)は,治験および製造販売後臨床試験とそれ以外の研究に大別される.治験および製造販売後臨床試験は薬事法の規制がかかり,そのほとんどは企業が依頼者となって行われるが,医師自らが治験届を厚生労働大臣に提出して行う医師主導治験も少数ながら存在する.これら以外の臨床研究は法規制がなく,“臨床研究に関する倫理指針”をはじめとする各種倫理指針に沿って行われる.各種倫理指針には適用される臨床研究が定義されているので,“臨床研究”“疫学研究”“ヒトゲノム・遺伝子解析研究”“遺伝子治療臨床研究”“ヒト幹細胞を用いる臨床研究”がそれぞれ倫理指針で定義された研究ということになり,国内では“臨床研究”という言葉がいくつかの異なった意味を有するという,やや複雑な状況である.……(雑誌本文は続きます)(国立循環器病研究センター先進医療・治験推進部 山本晴子)
キーワード  GCP,データの品質管理,被験者保護
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医学・医療のいまがわかるキーワード2014
249巻5号 2014年5月3日
週刊(B5判,150頁)
発行時参考価格 2,400円
注文コード:924905
雑誌コード:20471-5/3
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