医学のあゆみ
297巻1号
薬事利用に資する「適合性」と「信頼性」をもつリアルワールドエビデンス作成に向けた提言
4月第1土曜特集
定価 2,970円
（本体 2,700円＋税10％）
- 総頁数：128頁
- 判型：B5判
- 発行年月：2026年4月
- 注文コード：929701
- 雑誌コード：20471-4/4
内容紹介
・リアルワールドデータ（RWD）とは，電子カルテ，医療請求データ，製品または疾患レジストリ，その他の健康関連情報源など，患者の健康状態・医療提供に関連する情報であり，日常診療においてさまざまな情報源から収集される．
・近年，世界各国の規制当局がRWDの活用を推進しており，基礎研究，臨床開発計画，臨床試験への患者登録，規制当局への申請，製造販売後の安全性監視等，多様な分野での活用が進んでいる．
・本特集は，提言書『薬事利用に資する「適合性」と「信頼性」をもつリアルワールドエビデンス作成に向けた提言』に基づき，薬事利用に資するRWD/RWE（リアルワールドエビデンス）の信頼性確保の現状から制度的実装，さらには技術的発展までを包括的に論じる．
目次
はじめに RWD/RWEとは，「適合性」と「信頼性」とは（坂東英明）
第1章 各国のRWDの薬事利用に求められる「適合性」と「信頼性」のまとめ
各国のRWDの薬事利用に求められる「適合性」と「信頼性」のまとめ（坂東英明・他）
第2章 薬事に用いたRWD/RWEの事例と「適合性」「信頼性」
SCRUM-Japan Registry（坂本泰理）
CIRCULATE-Japanにおける疾患レジストリ構築の試み（束岡広樹）
MASTER KEY Project（沖田南都子・中村健一）
RemudyおよびRemudy-DMDの構築経緯とRegulatory Grade RWDとしての活用（中村治雅）
RWDの外部対照としての活用可能性：REALISE研究の成果から（三角俊裕・他）
海外における現状：Flatiron Healthの経験（田島絵里）
第3章 事例から考える目的に応じた「適合性」「信頼性」の現状と提案
医薬品等の開発に資するデータ（坂東英明・他）
医薬品安全性監視に資するデータ（日本製薬工業協会医薬品評価委員会PV部会）
［コラム］MID-NET（R）の現状と将来展望（奥居 潤）
その他のRWE（診療ガイドラインなど）に資するデータ（坂東英明・他）
第4章 リアルワールドデータ保有者が利用者へ開示すべき内容の提案
リアルワールドデータ保有者が利用者へ開示すべき内容の提案（坂本泰理）
第5章 RWD/RWEの利活用に向けた法的整備の現状と展望
次世代医療基盤法の概要（中村隆之）
［コラム］NDB・次世代医療基盤法連結データの製造販売後調査への応用可能性（森 由希子・黒田知宏）
［コラム］医療DXの推進について（吉原博紀・糸谷肇祐）
RWDの薬事利用における個人情報の取り扱いの整理─次世代医療基盤法改正とオプトアウト方式の課題を中心に（高橋秀明）
European Health Data Space（EHDS）の概要と日本の医療DX政策へのインパクト（安中良輔）
第6章 RWD/RWEの利活用に向けた技術的進歩の現状と展望
二次利用を見据えた病院情報システムの構築（青柳吉博）
大規模言語処理のRWD/RWEの「適合性」「信頼性」担保への活用の展望(1)（安藝理彦）
大規模言語処理のRWD/RWEの「適合性」「信頼性」担保への活用の展望(2)（田島絵里）
技術的進歩のRWD/RWEへの活用（上野太郎）
結言（坂東英明・大津 敦）
用語集・Appendix
次号の特集予告
第1章 各国のRWDの薬事利用に求められる「適合性」と「信頼性」のまとめ
各国のRWDの薬事利用に求められる「適合性」と「信頼性」のまとめ（坂東英明・他）
第2章 薬事に用いたRWD/RWEの事例と「適合性」「信頼性」
SCRUM-Japan Registry（坂本泰理）
CIRCULATE-Japanにおける疾患レジストリ構築の試み（束岡広樹）
MASTER KEY Project（沖田南都子・中村健一）
RemudyおよびRemudy-DMDの構築経緯とRegulatory Grade RWDとしての活用（中村治雅）
RWDの外部対照としての活用可能性：REALISE研究の成果から（三角俊裕・他）
海外における現状：Flatiron Healthの経験（田島絵里）
第3章 事例から考える目的に応じた「適合性」「信頼性」の現状と提案
医薬品等の開発に資するデータ（坂東英明・他）
医薬品安全性監視に資するデータ（日本製薬工業協会医薬品評価委員会PV部会）
［コラム］MID-NET（R）の現状と将来展望（奥居 潤）
その他のRWE（診療ガイドラインなど）に資するデータ（坂東英明・他）
第4章 リアルワールドデータ保有者が利用者へ開示すべき内容の提案
リアルワールドデータ保有者が利用者へ開示すべき内容の提案（坂本泰理）
第5章 RWD/RWEの利活用に向けた法的整備の現状と展望
次世代医療基盤法の概要（中村隆之）
［コラム］NDB・次世代医療基盤法連結データの製造販売後調査への応用可能性（森 由希子・黒田知宏）
［コラム］医療DXの推進について（吉原博紀・糸谷肇祐）
RWDの薬事利用における個人情報の取り扱いの整理─次世代医療基盤法改正とオプトアウト方式の課題を中心に（高橋秀明）
European Health Data Space（EHDS）の概要と日本の医療DX政策へのインパクト（安中良輔）
第6章 RWD/RWEの利活用に向けた技術的進歩の現状と展望
二次利用を見据えた病院情報システムの構築（青柳吉博）
大規模言語処理のRWD/RWEの「適合性」「信頼性」担保への活用の展望(1)（安藝理彦）
大規模言語処理のRWD/RWEの「適合性」「信頼性」担保への活用の展望(2)（田島絵里）
技術的進歩のRWD/RWEへの活用（上野太郎）
結言（坂東英明・大津 敦）
用語集・Appendix
次号の特集予告
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