臨床工学講座　医用機器安全管理学　第2版／医歯薬出版株式会社

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臨床工学講座
医用機器安全管理学第2版

日本臨床工学技士教育施設協議会　監修／篠原一彦・出渕靖志　編著

定価 3,740円（本体 3,400円＋税10％）

総頁数：248頁 / 2色
判型：B5判
発行年月：2015年2月
ISBN978-4-263-73415-5
注文コード：734150

内容紹介

医療機器，設備などの安全管理はもちろん，関係法規，システム安全や感染対策なども盛り込み充実した内容構成．今改訂ではJIS0601-1（2012年改訂），電磁環境EMCの新基準（2013年1月）の改訂に伴い，内容刷新をはかった．さらには，現在の臨床現場の状況に合わせて刷新した．

序文

「臨床工学講座」の刊行にあたって
　1987年に臨床工学技士法が制定されるとともに本格的な臨床工学技士教育が始まり，早20年が経過した．
　この間，科学技術は大きく進歩し，臨床工学技士が従事する医療現場でも，新しい医療技術や医療機器が導入され，多くの人の命を支える役に立ってきた．
　日本臨床工学技士教育施設協議会では，1997年より「教科書編集委員会」を設け，臨床工学技士育成に必要な教科書作りについて検討を重ねてきた．当時は教育施設数が少なかったこと，また1998年度から始まった規制緩和推進3カ年計画のなかで，いわゆるカリキュラム大綱化が臨床工学技士教育制度でも検討されると予想されていたことにより，教科書作成事業をしばらく休止した経緯がある．政府によって「カリキュラム等を規制している国家試験受験資格付与のための養成施設の指定制度を見直し，各大学等が社会のニーズに適切に対応した多様な医療技術者等の養成ができるようにする」との方針が打ち出されたのである．
　その後，2004年4月にカリキュラム大綱化が行われ，また2006年度第20回国家試験から国家試験出題基準が大きく改訂されたことを受け，日本臨床工学技士教育施設協議会は2007年度より改めて『教科書検討委員会』を設けて教科書作成事業を再開した．そして今般，『臨床工学講座』シリーズとして，全国53校の臨床工学技士教育施設で学ぶ約2,600名にも及ぶ学生達のために共通して使用できる標準教科書シリーズを発刊する運びとなった．
　教科書検討委員会および本講座編集委員会では，他医療系教育課程で用いられている教科書を参考にしつつ，今後の臨床工学技士育成に必要，かつ教育レベルの向上を目的とした教科書作成を目指して検討を重ねてきた．
　その骨子として以下の3点を心掛け，臨床工学技士を目指す学生がモチベーションを高く学習でき，教育者が有機的に教育できる内容を目指した．
　(1)本シリーズは，国家試験対策用テキストではなく臨床工学技士が本来的に理解しておくべき基本的事項をしっかりと分かりやすく教えることに重点をおくこと．
　(2)ゆとり教育世代の高校卒業者にも理解しやすい導入と内容の展開を心掛け，とくに基礎科目については随所に“Tips”などを挿入することにより読者の理解を深めていただくことを目指し，実務上での応用へのつながりを明確にすること．
　(3)大綱化後の新カリキュラムの内容をベースに「平成19年度国家試験出題基準」を念頭においた編集とすること．
　よって本講座は，これまでの教科書とは一線を画した理想を掲げており，医療系教育課程用教科書の歴史に新たな1ページを刻む意気込みにて，執筆者・編集者ともども取り組んだ次第である．
　医療現場において臨床工学技士に求められている必須な資質を育むための本教科書シリーズの意義を十分にお汲み取りいただき，本講座によって教育された臨床工学技士が社会に大きく羽ばたき，医療の発展の一助として活躍されることを願ってやまない．
　本講座のさらなる充実のために，多くの方々からのご意見，ご叱正を賜れば幸甚です．
　2008年春
　日本臨床工学技士教育施設協議会教科書検討委員会
　臨床工学講座編集委員会

第2版の序
　医療安全は，社会安全の基本となる重要事である．医療従事者，患者，医療機器が複雑にかかわる近代医療では，個々の要素技術や医療職のレベルからシステム全体，さらにヒューマン・マシンインターフェイス，規格，関連法規などにいたるまで，多層的で有機的連携をもった安全対策が必要である．
　これは，医療事故の科学的調査と再発予防を目的とする「医療事故調査・支援センター」においても，医療安全へのシステムアプローチを理念に取り入れたことからもうかがえる．
　これまでの医療制度改革でも，医療安全向上の方策として，ヒヤリハット事例収集，医療安全部門整備，医療機器安全管理責任者の配置，集中治療室や院内安全管理における臨床工学技士配置への診療報酬加算などが行われてきた．
　また東日本大震災では，医療機関にもライフライン破綻や物流障害による多大なる影響が発生したが，先進医学，医療機器，病院設備などに幅広く精通した臨床工学技士の活躍が数多く報告された．このように医療安全の分野においても，医療機器と患者，医療専門職の間を取り持つ「要(かなめ)」役である臨床工学技士の役割がますます重要になっている．
　今回お届けする医用機器安全管理学第2版では，2012年のJIST0601-1大改正を反映するとともに，初版出版以来，全国から賜ったご意見ご提案もふまえた内容のアップデートと具体的な事例の追加などを行った．執筆は初版同様，全国の臨床工学技士養成施設で教育と実務に精通した方々が担当した．
　医用機器安全管理学は，人間，医療機器，設備，環境など多面的に医療安全を学修する領域である．数ある医療専門職のなかで臨床工学技士が唯一，本領域を体系的に学修する専門職であることに鑑みれば，本書に接する学生諸君や若手の臨床工学技士の方々もあらためてその社会的責任を感じることであろう．
　本書には初版同様，関連法規やJISの抜粋なども盛り込んだが，初学者には少し詳細な内容も含まれている．この臨床工学講座シリーズが単なる国家試験対策を目的とせず，臨床実習や卒業後の実務での活用にも考慮したからである．
　学生諸君は，学修や研修の段階に応じて臨機応変に本書を活用することで，自立した臨床工学技士への第一歩を踏み出してほしい．あわせて，教育や資格試験を担当される方々にもこの趣旨をご理解いただき，教育や問題作成に配慮していただくことをお願いしたい．本書が教育と臨床の現場で活用され，医療の質と安全の向上に寄与することを願ってやまない．
　2015年1月
　執筆者を代表して
　篠原一彦
　出渕靖志

第1版の序
　医療事故への社会的関心が近年とみに高まるとともに，当事者の一方的処罰や医師不足に起因する医療崩壊も進行している．これは，国民の生命を預かる国家安全上の重大事である．
　このような社会の流れも受けて，医療界では種々の安全管理体制の整備が進行している．なかでも「医療機器安全管理責任者」の配置や，「医療機関等における医療機器の立会いに関する基準」によるメーカからの業務支援の制限などは，医療施設における臨床工学技士の役割をますます大きくしている．
　これは，臨床工学技士が医療機器，患者，種々の医療職の間を取り持つ要(かなめ)であるからに他ならない．臨床工学技士養成課程において医療機器安全管理学が必修科目とされているのも，医療機関における安全管理の中心的役割が期待される職種ゆえである．
　また，現在検討されている「医療安全調査委員会設置法案」にも，医療安全対策としてシステムエラー対策の重要性が盛り込まれている．その点からも，医療機器の安全管理を病院システム全体から捉えることが必要であり，医療機器安全管理学に盛り込まれているシステム安全の考え方は，臨床工学技士にとってますます重要なものとなる．
　本書は，臨床工学技士養成施設や医療施設での教育や臨床業務を通じて現場の医療機器安全管理学に精通した先生方に執筆を依頼した．そして医療機器，設備などの安全管理にとどまらず，関係法規，システム安全や感染対策なども盛り込み内容を充実させた．また本領域の学習に必須で，国際的整合化も進むJISについても抜粋を巻末に掲載した．
　本書の内容については各領域を専門とする執筆者とともに，編者も十分な検証を繰り返し，最新の情報収集と誤謬なき記載に努めた．しかし，実際の臨床業務で参照される際には，日々の技術進歩や法令・通達の更新などについて十分に留意されたい．また，内容の不備や陳腐化についても忌憚のないご意見をいただければ幸いである．
　本シリーズは，卒前教育や国家試験対策として使用するだけでなく，卒業後も臨床の場に携えることができる内容を目指している．本書が日々の臨床業務における安全管理の航海図として利用され，医療安全向上の一助となることを願ってやまない．
　2009年2月
　執筆者を代表して
　篠原一彦
　出渕靖志

　「臨床工学講座」の刊行にあたって
　第2版の序
　第1版の序
第1章　臨床工学技士と安全管理
　1．臨床工学技士
　2．リスクマネージメント
　3．安全管理
第2章　各種エネルギーと生体反応との関係
　1．エネルギーと生体反応
　2．電気エネルギー
　　1　電撃（電気ショック）
　　2　電気熱傷
　　3　高周波エネルギー
　3．機械エネルギー
　　1　静的エネルギー
　　2　動的エネルギー
　4．熱エネルギー
　　1　熱エネルギーと温度
　　2　熱エネルギーの生体への作用
　5．光エネルギー
　　1　光エネルギー
　　2　眼の反応
　6．放射線エネルギー
　　1　放射線
　　2　生物学的作用
第3章　医用電気機器の安全基準
　1．医用機器の安全基準
　　1　電気機器に関する各国の基準
　　2　国際基準と日本の基準（JIS）
　2．医用電気機器の安全に関する用語
　　1　電気に対する生体の反応に関する用語
　　2　医用電気機器の安全に関する用語
　3．ME機器の分類
　　1　電撃に対する保護の形式による分類（クラス別分類）
　　2　電撃に対する保護の程度による装着部の分類
　4．漏れ電流
　　1　漏れ電流の種類
　　2　単一故障状態と単一故障安全
　　3　漏れ電流の許容値
　5．図記号と安全標識
　6．アラーム
　　1　アラームの分類
　　2　視覚アラーム信号と聴覚アラーム信号
　　3　アラーム信号の停止と中断
　　4　アラームに関する図記号
第4章　病院電気設備の安全基準
　1．病院電気設備の安全基準の概要
　　1　病院電気設備の安全基準（JIS T 1022）制定の歴史
　　2　適用される範囲
　2．医用接地方式
　　1　保護接地
　　2　等電位接地
　　3　接地幹線
　　4　接地極
　3．非接地配線方式
　　1　絶縁変圧器（絶縁トランス）
　　2　絶縁監視装置
　　3　電流監視装置
　4．非常電源
　　1　非常電源の分類
　　2　非常電源の構成
　5．医用室
　　1　分類
　　2　電源回路
第5章　医療ガスに関する安全基準
　1．ガスの基礎
　　1　物質の三態（相の違い）
　　2　ガスと蒸気の一般的な使い分け
　2．医療ガスの種類と用途，性質
　　1　医療ガスの種類と用途
　　2　医療ガスの性質
　3．医療ガスに関連する法令・通知・規格
　　1　法令
　　2　健康政策局長通知
　　3　規格
　4．医療ガスの供給方式
　　1　中央配管方式
　　2　個別方式
　5．医療ガス配管設備（JIS T 7101）
　　1　供給設備
　6．高圧ガス容器（ボンベ）
　　1　ボンベの大きさと材質，検査
　　2　ボンベの塗色区分と刻印
　　3　ボンベのガス別特定化
　　4　ボンベの保管場所
　7．医療ガスに関連するトラブル
　8．医療ガスの安全管理
　　1　医療ガス安全・管理委員会
　　2　医療ガス設備の保守点検指針
第6章　電磁環境
　1．電磁波
　　1　電磁波とは何か
　　2　電磁波の種類
　　3　電波の利用
　2．電波の影響
　　1　人体への影響
　　2　機器への影響
　3．主な規定
　　1　電波法（1950年）
　　2　電波法改正（1989年）
　　3　「医療機関における携帯電話等の使用に関する指針」（電波環境協議会）（2014年）
　　4　「医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて」（2014年）
　　5　JIS T 0601-1-2（2012年）
　4．EMC管理
第7章　システム安全
　1．システム安全とは
　2．信頼性工学の概要
　　1　信頼性工学とは
　　2　信頼性の基礎
　　3　時間と信頼性
　3．システムの分析評価手法
　4．システム安全の手法
　　1　フェイルセイフ，フールプルーフ，多重系
　　2　モジュール化
　　3　人間工学的設計
　5．先端技術とヒューマンファクタ科学
　　1　ヒューマンファクタ科学とは
　　2　SHELLモデルとスイスチーズモデル
　　3　先端技術システムにおける機械と人間
第8章　安全管理技術
　1．医療機器の保守点検および安全管理体制
　　1　医療機器の分類
　　2　医療機器管理の諸問題
　　3　医療機器中央管理
　　4　医療機器管理部門
　　5　実際の業務
　2．医療機器安全管理責任者
　　1　医療機器安全管理責任者の配置
　　2　従業者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施
　　3　医療機器の保守点検に関する計画の策定および保守点検の適切な実施
　　4　医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集，その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施
　3．関連機器の保守点検法
　　1　コンセントの保持力試験
　　2　消費電流（電力）測定
　　3　輸液ポンプの点検
　　4　電気メスの簡易保守点検
　4．漏れ電流の測定
　　1　各種漏れ電流の測定法（簡易測定法）
　5．保護接地線の抵抗測定
　6．情報管理
　　1　医療情報システムとセキュリティ
第9章　洗浄・消毒・滅菌
　1．院内感染対策の概要
　　1　病原体
　　2　感染
　2．感染制御
　　1　感染制御（感染対策）
　　2　標準予防策（Standard Precautions）
　　3　感染経路別予防策（Transmission-Based Precautions）
　3．洗浄・消毒・滅菌法
　　1　洗浄
　　2　消毒
　　3　滅菌
　4．医療機器の洗浄・消毒・滅菌事例
第10章　医療機器に関する関係法規
　1．臨床工学技士法
　2．医療法
　　1　医療法の歩み
　　2　医療法改正と臨床工学技士
　3．医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律
　　1　医薬品，医療機器等の安全対策の強化
　　2　再生医療等製品に関する規制
　　3　医療機器体外診断用医薬品の特性をふまえた規制
　　4　医療機器の再評価制度
　4．医療機関等における医療機器の立会いに関する基準
　　1　本立会い基準の具体的な内容
　　2　本立会い基準に違反した場合
　5．製造物責任（PL）法と臨床工学技士
付録
　1．JIS抜粋
　2．臨床工学技士国家試験出題基準（医用機器安全管理学）

　索引
　Tips CONTENTS
　　第1章　臨床工学技士と安全管理
　　　欧米の制度
　　　薬事法と医療法
　　　特定集中治療室施設基準
　　第2章　各種エネルギーと生体反応との関係
　　　電気メスの事故事例
　　　超音波メスの事故事例
　　　熱傷の事故事例
　　　レーザメスの事故事例
　　　放射線による事故事例
　　第3章　医用電気機器の安全基準
　　　AP類機器とAPG類機器―電気による火災防止
　　　安全係数
　　第4章　病院電気設備の安全基準
　　　短絡と地絡
　　　電源電圧
　　　定格
　　　過電流と漏電
　　第5章　医療ガスに関する安全基準
　　　断熱膨張と断熱圧縮
　　　医療ガスを対象とした高圧ガスの定義
　　第6章　電磁環境
　　　環境保健基準
　　　ISM周波数
　　第7章　システム安全
　　　モードコンフュージョン
　　　TBMとKYT
　　第8章　安全管理技術
　　　非医用電気機器は医療現場で使えるか?
　　第9章　洗浄消毒滅菌
　　　CDC
　　　院内感染と医療関連感染
　　第10章　医療機器に関する関係法規
　　　法の構成
　　　医療機器安全対策に関する省令(1)
　　　医療機器安全対策に関する省令(2)
　　　信頼の原則

著者所属/略歴 ※本書が刊行された当時のものです．現在とは異なる場合があります．

【編者略歴】
篠原一彦【しのはらかずひこ】
　1985年　東京大学医学部医学科卒業
　1985年　東京大学第二外科医員
　1995年　東京警察病院外科医幹
　2000年　埼玉医科大学講師（総合医療センター外科）
　2002年　東京工科大学教授（バイオニクス学部　先進外科・人間工学研究室）
　2010年　東京工科大学教授（医療保健学部臨床工学科）
　　　　　現在に至る　博士（医学），外科専門医
出渕靖志【いずぶちやすし】
　1983年　日本福祉大学社会福祉学部卒業
　1983年　慈朋会澤田病院透析室
　1984年　池田皮膚泌尿器科医院透析室
　1987年　透析技術認定士
　1988年　臨床工学技士
　1988年　広仁会広瀬病院透析室
　1995年　第1 種ME技術実力認定士
　1997年　四国医療工学専門学校臨床工学学科
　　　　　現在に至る　学科長

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