医学研究のための統計学入門　研究デザイン・解析・結果の解釈／医歯薬出版株式会社

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医学研究のための統計学入門
研究デザイン・解析・結果の解釈

佐藤泰憲・長島健悟　編著

定価 3,740円（本体 3,400円＋税10％）

総頁数：184頁 / 2色
判型：B5判
発行年月：2026年9月
ISBN978-4-263-20692-8
注文コード：206920

統計学を，「論文を読むための言葉」として学ぶ．

内容紹介

●論文を読む，研究を評価する，臨床にいかす．そのために必要なのは，統計学を「計算」ではなく，「研究を理解し，解釈するための道具」として身につけることである．
●本書は，医学生，薬学生，医療系大学院生，臨床研究を始める医療者を対象として，「統計学的有意差があるか」だけでなく，「どれくらいの差があるのか」「患者さんにとって意味のある差なのか」「研究の限界は何か」を考える力を養うことを目指した．
●研究デザイン，データの読み方，統計解析の基本から発展まで，読者のレベルや目的に応じて学べる3部構成．医学研究と統計学のつながりを，やさしく学べる一冊．

序文

はじめに　「医学研究に統計学は必要か」
　医学研究に統計学は必要だろうか．
　医療者であれば，一度はこの問いを考えたことがあるかもしれない．日常診療は統計学を意識しなくても成り立つ．しかし，研究論文を読み，臨床研究を計画し，得られた結果を患者さんのために活かす段階では，統計学の理解が欠かせない．
　たとえば，「この治療法は本当に有効なのか？」という問いに答えるためには，治療を受けた人と受けていない人を比べるだけでは不十分である．患者背景の違い，偶然のばらつき，測定の誤差，選択バイアスなどが入り込むからである．統計学は，こうした不確実性を整理し，どこまで信頼してよい結論なのかを判断するための道具である．
　統計学の役割は，計算式を覚えることではない．重要なのは，研究デザインを理解し，データの特徴を見抜き，解析結果を臨床的な文脈のなかで解釈することである．「統計学的有意差があるか」だけでなく，「どのくらいの差があるのか」「その差は患者さんにとって意味があるのか」「研究の限界は何か」を考える力が求められる．
　こうした視点の代表的な例がP値である．P値が0.05未満であっても，臨床的に重要な差とは限らない．逆に，P値が0.05以上であっても，効果がないと断言できるわけではない．信頼区間，効果量，研究デザイン，バイアスの可能性を合わせて読むことで，はじめて研究結果を適切に評価できる．
　このように，統計学は医学研究にとどまらず，エビデンスに基づいた医療（EBM）を実践するうえでも重要な役割を果たしている．「統計は苦手だから……」と敬遠するのでは，より良い医療の提供にはつながらない．本書は，医学生，薬学生，医療系大学院生，臨床研究を始める医療者が，統計学を「論文を読むための言葉」として学ぶことを目的としている．数式の導出よりも，直感的な理解と実際の使いどころを重視した．統計が苦手な読者でも，研究デザインから基本的な解析，発展的手法まで一歩ずつ読み進められるよう構成している．
　なお本書は，慶應義塾大学医学部の門川俊明教授より，「統計が苦手な人にもわかるように」との趣旨で『医学のあゆみ』への連載をご依頼いただいたことに端を発する．連載としてお届けした記事を，より学びやすい形に再構成し，一冊の教科書としてまとめ直したものが本書である．門川先生のお声かけがなければ本書は生まれなかった．ここに深く感謝申し上げる．
　佐藤泰憲・長島健悟

　はじめに
　本書の読み方
基本編1　臨床研究
　第1章　医学研究データの特徴とまとめ方
　　データの種類（量的データ，質的データ）
　　データのまとめ方
　　代表値表現法（位置の指標，ばらつきの指標，代表値表現の学術論文での報告）
　　図示表現法
　第2章　観察研究のデザイン
　　観察研究のデザイン（測定のタイミング：横断研究と縦断研究，観察の方向性：前向き研究と後ろ向き研究，コホート研究とケースコントロール研究）
　　観察研究のリスク評価指標（比・割合・率，リスク比・リスク差，オッズ比）
　第3章　交絡とその制御方法
　　交絡とは
　　交絡の調整（研究計画時の調整法，解析時の調整法）
　第4章　ランダム化
　　ランダム化の方法（単純ランダム化，ブロックランダム化，層別ランダム化，適応的ランダム化，反応適応的ランダム化，クラスターランダム化）
　第5章　臨床試験のデザイン
　　比較可能性を上げる方法（対照群の設定，ランダム化，盲検化）
　　一般化可能性を上げる方法（適格基準の設定，解析対象集団の設定，交互作用の評価）
　　精度を上げる方法（サンプルサイズ設定）
　第6章　臨床研究の成果報告
　　臨床研究の報告ガイドライン
　　CONSORT（CONSORTチェックリスト，CONSORTフローダイアグラム）
　　STROBE（STROBEチェックリスト，STROBEにおけるフローダイアグラム，STROBEの活用と意義）
基本編2　基本的な統計手法
　第7章　推定：信頼区間とは
　　推定の方法（点推定，区間推定）
　　事例：降圧薬ランダム化比較試験における推定の適用（平均の差の点推定と区間推定，割合の点推定と区間推定，割合の差の点推定と区間推定）
　　ベイズ法による信用区間
　第8章　検定：P値とは
　　検定の手順（仮説の設定，検定統計量の計算，P値の計算，棄却の判定，検定における2種類の過誤）
　　計算例（平均値の比較，奏効率の比較）
　　検定と推定
　　検定の活用と正しい解釈に向けて
　第9章　分散分析
　　分散分析の基本原理
　　分散分析の具体例と結果の解釈
　　多元配置分散分析
　　分散分析と他のモデルの関係
　第10章　多重比較
　　多重比較法（Familywise Error Rate：研究全体の第一種の過誤の確率，False Discovery Rate：誤検出の確率）
　　臨床研究における多重性の問題（複数の水準間の比較，多数の変数に対する検定，複数の時点での検定，サブグループ解析，中間解析）
　第11章　相関と回帰
　　相関と因果
　　回帰分析
　　重回帰分析
　第12章　ロジスティック回帰分析
　　二値アウトカムの群間比較の解析（分割表を用いた未調整の解析，層別解析による交絡調整の解析，ロジスティック回帰分析による交絡調整の解析）
　　変数選択に関する話題（変数選択における注意点，交絡調整のための変数選択，予後因子や予測モデルのための変数選択）
　第13章　診断精度指標の評価
　　性能評価指標
　　複数の検査の組み合わせ
　　ROC曲線とAUC
　　AUCを用いる手法に関する発展的な議論
　第14章　生存時間解析
　　生存時間データとその特徴（打ち切り，生存関数とハザード関数）
　　生存時間解析で用いられる主な統計手法（生存曲線の推定方法：Kaplan-Meier法，生存関数の群間比較の検定：logrank検定，ハザード関数に対する回帰モデル：Cox回帰モデル）
　　発展的な話題：比例ハザード性が成立しない場合（制限付き平均生存時間（RMST），重み付きlogrank検定とMaxCombo検定）
発展編　発展的な統計手法
　第15章　経時測定データの解析手法
　　経時測定データ（経時データにおける比較の考え方，時点間相関，欠測）
　　経時測定データに対する統計手法（反復測定混合効果モデル（MMRM），一般化推定方程式（GEE））
　　適用事例（MMRMの適用，GEEの事例）
　第16章　欠測データの解析手法
　　欠測データ（欠測による問題点，欠測の種類）
　　共変量に欠測を伴うデータに対する解析方法
　　欠測を伴う経時測定データに対する解析方法（LOCF，反復測定混合効果モデル（MMRM），一般化推定方程式（GEE））
　　欠測メカニズムに関する注意点
　第17章　メタアナリシス
　　系統的レビューとメタアナリシス（系統的レビューとメタアナリシスの実施の流れ）
　　メタアナリシスの統計手法（固定効果モデルと変量効果モデル，異質性の評価と対応，出版バイアスの評価と対応）
　第18章　多変量メタアナリシス
　　多変量メタアナリシス
　　診断法のメタアナリシス
　　ネットワークメタアナリシス
　　ベイズ流の多変量メタアナリシス
　第19章　因果推論
　　因果効果の定義（個人の因果効果，平均処置効果）
　　因果効果が推定可能となる条件（割り当てメカニズムの定義，処置の割り当てメカニズム，ランダム化比較試験と3条件）
　　傾向スコアによる交絡の調整（傾向スコア，傾向スコアによる逆確率重み付け推定量，傾向スコアによる層別解析，傾向スコアによるマッチング推定量，傾向スコア解析における注意点）
　　実際の研究での傾向スコア解析の利用例
　第20章　医学研究におけるベイズ統計学
　　ベイズ統計学の手法とその特徴（尤度，事前分布，事後分布，予測分布，ベイズ流の回帰モデル）
　　臨床研究で用いられるベイズ統計学の手法（アダプティブデザインにおけるベイズ統計学の手法，複雑なモデルに基づく解析）

　索引

著者所属/略歴 ※本書が刊行された当時のものです．現在とは異なる場合があります．

【編者紹介】
佐藤泰憲（さとうやすのり）
　慶應義塾大学医学部生物統計学教室教授，博士（工学）．専門は生物統計学，データサイエンス，遺伝疫学．臨床研究におけるデータ収集・評価・解析手法の開発と実践に従事するとともに，遺伝情報解析や新規統計手法の研究を通じて，疾患の解明や個別化医療の推進に取り組んでいる．

長島健悟（ながしまけんご）
　慶應義塾大学病院臨床研究推進センター生物統計部門特任准教授，博士（工学）．専門分野は生物統計学・バイオインフォマティクス．生存時間解析，メタアナリシス，診断統計学，因果推論を軸に，方法論の研究と医学研究への応用を担う．統計手法の実践と普及および臨床研究の推進に取り組んでいる．

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