やさしさと健康の新世紀を開く 医歯薬出版株式会社

「最新臨床検査学講座」の刊行にあたって
 1958年に衛生検査技師法が制定され,その教育の場からの強い要望に応えて刊行されたのが「衛生検査技術講座」であります.その後,法改正およびカリキュラム改正などに伴い,「臨床検査講座」(1972),さらに「新編臨床検査講座」(1987),「新訂臨床検査講座」(1996)と,その内容とかたちを変えながら改訂・増刷を重ねてまいりました.
 2000年4月より,新しいカリキュラムのもとで,新しい臨床検査技師教育が行われることとなり,その眼目である“大綱化“によって,各学校での弾力的な運用が要求され,またそれが可能となりました.「基礎分野」「専門基礎分野」「専門分野」という教育内容とその目標とするところは,従前とかなり異なったものになりました.そこで弊社では,この機に「臨床検査学講座」を刊行することといたしました.臨床検査技師という医療職の重要性がますます高まるなかで,“技術”の修得とそれを応用する力の醸成,および“学”としての構築を目指して,教育内容に沿ったかたちで有機的な講義が行えるよう留意いたしました.
 その後,ガイドラインが改定されればその内容を取り込みながら版を重ねてまいりましたが,2013年に「国家試験出題基準平成27年版」が発表されたことにあわせて紙面を刷新した「最新臨床検査学講座」を刊行することといたしました.新シリーズ刊行にあたりましては,臨床検査学および臨床検査技師教育に造詣の深い山藤 賢先生,高木 康先生,奈良信雄先生,三村邦裕先生,和田骼u先生を編集顧問に迎え,シリーズ全体の構想と編集方針の策定にご協力いただきました.各巻の編者,執筆者にはこれまでの「臨床検査学講座」の構成・内容を踏襲しつつ,最近の医学医療,臨床検査の進歩を取り入れることをお願いしました.
 本シリーズが国家試験出題の基本図書として,多くの学校で採用されてきました実績に鑑みまして,ガイドライン項目はかならず包含し,国家試験受験の知識を安心して習得できることを企図しました.国家試験に必要な知識は本文に,プラスアルファの内容は側注で紹介しています.また,読者の方々に理解されやすい,より使いやすい,より見やすい教科書となるような紙面構成を目指しました.本「最新臨床検査学講座」により臨床検査技師として習得しておくべき知識を,確実に,効率的に獲得することに寄与できましたら本シリーズの目的が達せられたと考えます.
 各巻テキストにつきまして,多くの方がたからのご意見,ご叱正を賜れば幸甚に存じます.
 2015年春
 医歯薬出版株式会社


第3版の序
 2018年12月に「医療法等の一部を改正する法律」が施行されました.この法律は,臨床検査の品質の向上が主眼であり,臨床検査の品質・精度管理に係る基準を定めるための根拠規定が新設されました.(1)精度の確保に係る責任者の設置,(2)精度の確保に係る各種標準作業書・日誌等の作成,(3)検体検査の精度の確保のために管理者の務めるべき事項(内部精度管理の実施,外部精度管理調査の受検,適切な研修の実施)です.これらはゲノム医療の実用化に向けては遺伝子関連検査の精度の確保に取り組む必要があることが発端で,これが臨床検査全般にも適応されました.
 時の流れ,時代というのは実に妙であり,まったく異なる事象がある年代に重なり合うことが往々にしてあります.現在の医療ではゲノム関連検査の精度の向上が必須であるとの政府の見解と一致するように,2019年に新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)感染症(COVID-19)が中国で発症すると瞬く間にパンデミックとなりました.そして,その診断,とくに検査診断(PCR検査,イムノクロマトによる迅速抗原・抗体検査)が世の脚光を浴びるようになりました.一般国民も核酸検査であるPCRの原理や測定方法まで知るようになり,臨床検査の感度と特異度についても議論するようになりました.とくに自身の健康・病気と関連する臨床検査の「品質」には深い関心をもつようになり,臨床検査の専門職である臨床検査技師にはより深い知識と技能が要求されるようになりました.
 こうした背景を受け,本書を全面的に改訂し,最新の情報を加えて「臨床検査総合管理学第3版」として上梓する運びとなりました.第2版から3年での改訂は,臨床検査がいかに急速に進歩しているか,また,求められている内容が拡大・増大しているかを証明しています.「令和7年版臨床検査技師国家試験出題基準」に合わせるように,内容とともに章立て・項目立てを変更することにより出題基準を効率的に学修できるようにしました.執筆陣もニューリーダーに世代交代し,7章の予防医学と衛生検査所は厚生労働省の「科目ごとの教科内容」に対応しました.また,かならずしも容易でない精度管理の内容については,より平易な文章として,実例を多用することでより理解しやすい内容となるように著者にお願いして,編者も読者として理解できる文章・内容とするように工夫しました.読者の皆さんが「検査管理」の学修のための適正な手順・方向性を知り,効率よい学修をすることで,大きな成果を上げることを期待しています.
 現在は「ガバナンス社会」といっても過言ではありません.臨床検査・臨床検査室の「検査管理」はますます重要になってきています.臨床検査技師を志し日夜勉学に励まれている学生諸君はもとより,現場で活躍されている臨床検査技師の皆さんも「臨床検査総合管理学第3版」を傍において,深い知識を修得して,日々の臨床検査の研鑽をお願いする次第です.
 2024年2月
 編集
 高木 康
 三村邦裕


第2版の序
 ここ数年の間に,臨床検査(室)を取り巻くエポック・メイキングな事象が連続しています.
 まず,2018年12月に施行になった「医療法等の一部を改正する法律」で,検体検査の精度に関する事項(すべての検査施設が適切な精度を保つための作業を実施する)が明記され,臨床検査の分類が見直されました.そして,2019年に中国武漢で発生した新型コロナウイルス感染症(COVID-19)は瞬く間にパンデミックとなり,PCR検査,迅速抗原・抗体検査は国民の関心事となりました.臨床検査が国民のものとなるとともに,臨床検査・臨床検査室についてもその管理・運営が注視の対象となりました.さらに,令和元年(2019年)に,厚生労働省から「令和3年版臨床検査技師国家試験出題基準」が発表され,出題内容にも改変が加えられました.
 こうした背景を受け,本書を全面的に改訂し,より最新の情報を加えて「検査総合管理学 第2版」として発刊する運びになりました.2016年に国家試験出題基準に基づいて改訂を行いましたが,新しい国家試験出題基準に合わせ,内容とともに章立て・項目立てを変更することにより,読者の便宜を図ることとしました.今回の改訂により,学生諸君が「検査管理」の勉学のための適正な手順・方向性を知り,効率よい学修をすることで,優れた成果をあげることを期待しています.
 現在は「ガバナンス」の社会であり,臨床検査・臨床検査室を含めた「検査管理」はますます重要となっています.臨床検査技師を志して勉学に励まれる学生諸君はもとより,現場で活躍されている臨床検査技師の皆さんにも,「検査総合管理学 第2版」を傍において,深い知識を修得して,日々の研鑽をお願いする次第です.
 2021年3月
 編集
 高木 康
 三村邦裕


第1版の序
 「臨床検査学講座」は,臨床検査技師教育の教科書として1967年(昭和42年)に「衛生検査技術講座」が刊行されました.以後,「臨床検査講座」(1972年),「新編臨床検査講座」(1987年),「新訂臨床検査講座」(1996年)とその時々の法改正やカリキュラム改正に適合するように,その内容とかたちを変えながら改訂・増刷を重ねてきました.
 2014年に『臨床検査技師等に関する法律』の一部が改正され,臨床検査技師の業務が拡大されたことに伴い,養成施設における科目の増設を受けて,今般「最新臨床検査学講座」シリーズとして新たに,採血や検体採取に伴う安全管理について解説した「医療安全管理学」を加えることとなりました.また,国家試験出題基準に準拠した構成とするため,旧版の「検査管理総論」と「臨床検査総論」の重複を整理し1冊にまとめた「検査総合管理学」を刊行することになりました.本書では,国家試験出題基準にしたがって“第3章検査管理の概念“に“検査の倫理”を,“第4章 検査部門の組織と業務“に“チーム医療”を加えるとともに,“第5章 検査部門の管理と運営“,“第7章 検査の精度保証(精度管理)”は内容を充実しました.
 旧版の「臨床検査総論」には“検体の取り扱い“と“一般検査”が記載されていましたが,これらは「一般検査学」に移行することにしました.
 本シリーズは“赤本”として,臨床検査教育を履修している学生ばかりでなく,臨床検査に従事する臨床検査技師の必携の参考書・解説書として認知されており,熱いご支援を受けています.これは,法律や国家試験出題基準の改正に伴い,迅速に適切な改訂を行い,検査現場の現状に即した内容としているためと考えます.本書でも上記のような適切な対応・改訂を行い,臨床検査における「検査総合管理学」を修得できるように工夫をこらしました.
 現在はガバナンスの社会であり,臨床検査においても「検査管理」はますます重要となり,臨床検査技師はもとより学生も深い知識を修得する必要がある時代となりました.ぜひこの「検査総合管理学」を傍において日々の研鑽をお願いするしだいです.
 本書の刊行においては多くの執筆者にご尽力をいただきました.ここに,衷心からの感謝を申し上げます.
 2016年2月
 編集
 高木 康
 三村邦裕
第1章 臨床検査技師の役割と使命
 I 臨床検査の重要性
 II 臨床検査発展の歴史
 III 臨床検査技師とは
  1 臨床検査技師の役割
  2 チーム医療と臨床検査技師
 IV 臨床検査技師教育の変遷
 V 臨床検査技師としての業務拡大
  1 生涯教育と資格
   1)卒後教育
   2)学会発表
   3)修士・博士号取得
   4)各種認定試験
第2章 臨床検査の意義
 I 診断方法の変遷
 II 臨床検査の意義
  1 臨床検査の目的
  2 スクリーニング検査
  3 精密検査,特殊検査(診断確定のための検査)
  4 診察前検査
  5 緊急検査
  6 コンパニオン診断
  7 重症度・予後の検査
  8 検査計画
第3章 臨床検査部門の業務と管理
 I 検査体制
  1 検査の変遷
   1)中央化
   2)分析装置の自動化
   3)システム化
  2 検査室外検査
   1)POCT
   2)OTC検査薬
   3)在宅検査
  3 衛生検査所
 II 臨床検査部門の組織
  1 病院の組織
  2 臨床検査部門の組織
  3 支援部門としてのあり方
  4 チーム医療
   1)チーム医療の必要性
   2)医療専門職の種類と業務内容
   3)チーム医療における臨床検査技師の役割
   4)臨床検査技師がかかわるチーム医療
   5)その他
 III 臨床検査部門の業務
  1 検体検査
  2 生理学的検査
  3 日常検査
  4 迅速検査
   1)緊急検査
   2)診察前検査
  5 治験業務
 IV 検査業務管理
  1 マニュアル,検査手順書(標準作業手順書)(SOP)
   1)検査マニュアル
   2)採血マニュアル
   3)医療事故防止(安全対策)マニュアル
   4)感染対策マニュアル
   5)接遇マニュアル
   6)災害対策マニュアル
  2 臨床検査室の評価
  3 検査結果の管理
   1)検査前プロセス
   2)検査プロセス
   3)検査後プロセス
  4 人事管理
   1)人員配置とローテーション
   2)教育・研修
   3)人事考課
   4)メンタルヘルスケア
 V 検査機器・物品管理
  1 試薬
   1)標準物質
   2)管理試料
  2 検査器材
  3 検査機器
   1)機器の導入
   2)メンテナンス
 VI 情報管理
  1 個人情報保護
   1)患者呼び出しシステム
   2)セキュリティ確保
   3)不要書類の廃棄
   4)電子カルテ使用上の注意
   5)個人情報保護のための研修・教育
   6)学会の指針・見解
 VII 財務管理
  1 医療経済
  2 収支バランス
  3 収入
  4 支出
   1)人件費
   2)試薬・器材などの材料費
   3)減価償却費
   4)修理費・メンテナンス費
   5)水道・光熱費,レンタル料金
   6)その他(患者サービス)
第4章 検査の受付と報告
 I 検査の受付
  1 検査依頼・予約
  2 検査受付
  3 採血管,尿コップなどの準備
  4 患者の照合と検体採取
  5 検査室への検体搬送と検査室での検体受付
  6 検査室での検体到着確認
 II 検体の前処理
  1 検体の種別
  2 検体処理
  3 検体処理における注意点
   1)採血管種の誤りや抗凝固剤の混入
   2)抗凝固剤
   3)溶血・乳び試料の注意
   4)検体量
   5)感染性検体(ウイルス感染)の取り扱い
   6)検体採取後の状況の確認
   7)保存剤の誤使用
 III 検査結果の報告
  1 報告の種類と方法
  2 検査成績への付加価値・コメント
   1)パニック値報告
   2)異常データの報告
  3 検査結果の評価
   1)検査室の評価
   2)検査の技術的評価
  4 検査成績の保存
  5 検査結果の問い合わせ
第5章 検査の精度保証(精度管理)
 I 概略
  1 クオリティマネジメント
   1)クオリティマネジメント体系の分類
   2)臨床検査に関する国際標準化
   3)ISO 15189:臨床検査室―品質と能力に関する特定要求事項
 II 精度管理に必要な統計学
  1 統計量
   1)基本統計量
   2)信頼区間
  2 測定の不確かさ
   1)誤差の分類
   2)真度と精密さ
   3)精密さの評価
   4)真度の評価
   5)相関係数と回帰
  3 誤差の許容限界
 III 単位
  1 SI単位
  2 化学分析の単位
   1)質量濃度(重量濃度)
   2)質量パーセント濃度(質量分率)
   3)モル濃度
   4)当量濃度(規定度)
   5)浸透圧重量モル濃度
  3 酵素活性の単位
   1)国際単位
   2)酵素活性SI単位
 IV 精度管理法
  1 精度管理の概要
  2 精度管理法の分類
  3 内部精度管理
   1)x-R管理図法
   2)Westgardのマルチルール管理図法
   3)x-Rs管理図法
   4)x-Rs-R管理図法
   5)累積和管理図法
  4 外部精度評価
   1)外部精度評価の流れ
   2)結果の評価
   3)クロスチェックによる評価
   4)技能試験
  5 患者検体を用いた管理
   1)極端値チェック
   2)項目間チェック(レシオチェック)
   3)前回値チェック(デルタチェック)
   4)出現実績ゾーン法
   5)健常者平均法,潜在基準値平均法
  6 精度管理試料
   1)プール血清の作り方
  7 精度認証制度と法規制
   1)病院機能評価
   2)検査室の認定制度
   3)医療法等の一部を改正する法律
 V 標準化
  1 基準測定操作法
  2 標準物質
  3 トレーサビリティ
   1)トレーサビリティ連鎖と校正階層
   2)トレーサビリティ連鎖の実際例
  4 共用基準範囲
 VI 測定法の信頼性評価
  1 技術的評価
  2 妥当性確認と検証
   1)バイアス
   2)共存物質の影響,マトリックス効果,コミュータビリティ(相互互換性)
  3 検査結果の評価
   1)基準範囲
   2)臨床判断値
   3)臨床的有用性
第6章 検査の安全管理と倫理
 I 医療安全
  1 医療事故と医療過誤
   1)医療事故
   2)医療過誤
  2 インシデント・アクシデント
  3 医療事故発生時の対処
  4 医療事故防止対策
   1)システム対策
   2)人の行動対策
  5 患者と検体の確認
   1)患者の確認
   2)検体の確認
  6 パニック値対応
   1)パニック値
   2)パニック値に関連したリスク
 II 感染対策
  1 標準予防策(スタンダード・プリコーション)
   1)手指衛生
   2)手指衛生の5つのタイミング
   3)個人防護具
  2 感染経路別予防策
   1)空気感染予防策
   2)飛沫感染予防策
   3)接触感染予防策
   4)新型コロナウイルス感染症の予防策
  3 針刺し・血液体液曝露感染予防策
   1)防止対策
   2)針刺し事故後の対応
 III 安全衛生管理
  1 電気
   1)停電対応
   2)患者・医療従事者への感電リスク
  2 医療用ガス
   1)医療用ガスの種類と用途
   2)医療ガスボンベ
   3)酸素ボンベ使用時の注意点
  3 薬品
   1)毒物・劇物
   2)毒薬・劇薬
   3)特定化学物質
   4)危険物
  4 感染性医療廃棄物
   1)廃棄物の分類
   2)バイオハザード表示
   3)廃棄に関する外部委託
  5 放射性同位元素
   1)放射線管理についての法令
   2)医療機関で使用される放射性同位元素
   3)医療従事者の注意
  6 労働衛生管理
   1)労働衛生の3管理
   2)医療現場の作業環境管理,作業管理
   3)ハラスメント対策
   4)ストレスチェック
  7 災害対策
   1)事業継続計画(BCP)
   2)防災訓練
   3)災害医療
 IV 検査の倫理
  1 検査の倫理規定
   1)守秘義務
   2)倫理審査委員会
   3)利益相反の開示
  2 インフォームドコンセント
   1)患者検体を研究に使用する際の倫理規定
  3 患者接遇(コミュニケーション)
   1)身だしなみ
   2)挨拶
   3)表情
   4)言葉遣い
   5)態度(聞く姿勢)
第7章 予防医学と衛生検査所
 I 予防医学と健康診断
  1 予防医学
   1)予防医学の概念
   2)予防医学が果たした役割
   3)予防医学の重要性
   4)予防医学の3段階と臨床検査
  2 健康診断(健康診査)
   1)健康診断
   2)特定健康診査・特定保健指導
 II 衛生検査所(検査センター)の役割と業務
  1 衛生検査所(検査センター)とは
  2 衛生検査所の設立と歴史
  3 衛生検査所の使命
  4 衛生検査所に関連する法規
   1)主な関係法規
   2)その他関係法規
  5 衛生検査所の数
  6 日本衛生検査所協会
   1)主な事業
  7 衛生検査所の業務(受託臨床検査)
   1)医療機関等からの集荷(受領・搬送)
   2)受付
   3)検体検査
   4)検査値の解釈(アドバイスサービス)
   5)検査結果報告
   6)検体の保管と廃棄
  8 第三者認定・認証制度
  9 検査の外部委託方式
   1)外注方式
   2)ブランチラボ方式
   3)FMS方式

 索引