はしがき
　本書のテーマである「研究倫理コンサルテーション」とは，相談を受けた医学系領域での人を対象とする個別の研究（計画）に関して，その内容を主に倫理面から（また時に科学面や規制面についても）検討し，疑問や問題点があれば修正の方向性や解決法について助言をし，また，必要に応じて代替案や新たな方法等について提案・推奨を行い，倫理的によりよい研究となるよう支援する活動（サービス）のことを言います．米国では世界に先駆けること1970年代後半に国立衛生研究所（NIH）においてこのサービスの提供が始められていますが，日本で本格的に活動が始まったのはここ最近10年ほどのことです．
　研究倫理コンサルテーションでは，人を対象とする医学系研究でのさまざまな段階（立案，実施，終了後・成果公表）での倫理的な疑問・問題点に関する相談を扱い，いわゆる「科学者の不正行為」や「利益相反」に関する問題なども一部含まれます．そうした相談案件の中でも，おそらく最も多いものは，各機関での研究倫理コンサルテーションの位置付けによる違いはありますが，研究倫理審査の手続きや医学系研究に関わる各種規制（倫理指針，法令など）への対応に関する問い合わせ，あるいはそれらへの適合性についての確認依頼であるでしょう．しかし，研究倫理コンサルテーションがその本領を発揮するのは，そうした手続きや規制適合性の問題を超えたところ，あるいはそのもっと手前にある，より本質的な研究倫理上の課題，すなわち，「この研究が，科学的・社会的に妥当で有用な価値を保ちながら，その中で第一義的には研究のための手段として使われる被験者（研究対象者）を，どのように保護していくことが倫理的に適切であるのか，そのための方法はどうあるべきか，あるいはまた，研究を支える社会から寄せられた信頼に研究（者）はどのように応えるべきか」という問いに対して，具体的な解決策や研究方法の代替案などが求められる場面です．こうした問いに対しては，研究倫理が「学」としてこれまで成長してくる中で見出され，様々な議論の積み重ねの中で発展を遂げてきた諸原理・原則にまで立ち返ったうえでの問題分析と解決策の検討が必要となりますが，それを出来るだけの能力・スキルを備えた者が，本書の目指している「研究倫理コンサルタント」です．
　本書に収めた研究倫理のCasesは，こうした役割を担う研究倫理コンサルタントに寄せられた実際の相談内容（相談事例）を基に作成されており，医学系研究に携わる方々の多くが，いつかどこかで遭遇・直面する/したような研究倫理上の問題を含む，教育的に有用と考えられる相談事例を取り上げています．本書で取り上げた20の相談事例によって，いずれの機関においてもよく問題となる研究倫理上の論点の約8割（※あくまで個人の経験に基づく体感上の数字です）が，体系的にカバーされていると思います．
　本書の目的は，読者ご自身の力で，相談者の話からだけではなく，これら各相談の中に登場する研究計画や研究に関わる事項にどのような倫理的課題が潜んでいるかを自ら発見し，それらの課題について何が問題であるかについて自ら「考え」，分析を行い，倫理的にある程度妥当と言えるような行動の選択肢や解決のための最善又は次善・次々善等の策を考え出し，相談者である研究者等に対して，倫理的観点からどう行動すべきであるかについて助言を与えることができる能力を培っていくことにあります．そのため，本書の内容は，研究倫理コンサルタントを目指す方々にはもちろんのこと，研究倫理審査の任にあたっておられる倫理審査委員会委員や事務局スタッフの方々，あるいは，実際に医学系研究を立案・実施されている研究者や医学系研究者を将来目指している学生の方々にも，十二分に役立つものであるでしょう．
　なお，本書には多くの限界もあります．特に，予定されていたこととはいえ，本書の編集作業中には，医学系研究での試料・情報の取扱いとそれに関連する同意手続等に大きな影響を与える個人情報保護法の令和2年・令和3年改正と施行，ならびに，同令和3年改正法に基づく「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の令和4年改正と施行が行われました．が，そのために，いくつかの事例については大幅な修正や書き直しが必要となった他，修正が特に困難なものについては，今回の改正前後で，指針に定められた取扱いや手続にどういった違いが生じるかについて学んでもらえる事例となるように，構成を含めてできるだけの改変を加えるなどの対応を施しました．それでも，対応が未だ不十分であったり，あるいはまた，それ以外にも様々にある規制・法令や倫理的原理や考え方についてのわれわれの理解が不足していたり正しくない点があるかもしれません．読者の方々が，もしもそうした点にお気づきになられた際には，ぜひ率直なご指摘・ご批判やご指導をいただきたいと思っています．そうしたご批判等がなされることも含めまして，本書の公刊をきっかけとし，人を対象とする医学系研究に関与されている方々が，研究の倫理的な在り方・進め方について見つめ直し，倫理的によりよい研究が促進されることの一助になれば，本書を企画・執筆した者としてこれ以上の喜びはありません．
　2022年8月
　執筆者一同を代表して
　松井健志

　※本書は，日本医療研究開発機構（AMED）・研究公正高度化モデル開発支援事業「研究倫理教育に関するモデル教材・プログラムの開発」（第I期）（研究開発代表者：松井健志），及び，同事業「医療分野における研究倫理教育教材の総合的活用プログラムの開発」（第II期）（研究開発代表者：松井健志）における活動成果の一部です．