グローバルスタンダード編

　最近，臨床検査の分野においても，ISO9001，ISO15189 などの国際規格をよく耳にするようになりました．コマーシャルラボだけでなく，病院検査室においてもこれからは重要になってくると思われます．今月はグローバルスタンダード編です．

CAP（College of American Pathologists：米国臨床病理医協会）
　http://www.cap.org/
　日本ではサーベイでおなじみの CAP．アメリカでは，臨床検査を行う施設は臨床検査施設認定（Accredited Laboratory）が必要とされています．それを認定するのが CAP です．日本でも認定を受けているコマーシャルラボがあります．

ISO（国際標準化機構）
　 http://www.iso.ch/
　スイスのジュネーブに本部をおく ISO（International Organization for Standardization）．臨床検査室の国際規格である ISO15189 規格が，2003 年 2 月 15 日付で正式に発行されました．ISO15189：Medical laboratories-Particular-requirements for quality and competence（臨床検査室−質と適合能力に対する特定要求事項）．ISO15189 の内容を，こちらで入手することができます（有料，英語）．

テュフプロダクトサービスジャパン
　http://www.tuvps.co.jp/index.html
　ISO 規格の認証は認証機関によってなされます．テュフプロダクトサービスジャパンはそのような認証機関のひとつです．本部はドイツにあり，日本でコマーシャルラボの ISO9001，ISO15189 の認証実績があります．

財団法人日本規格協会
　http://www.jsa.or.jp/default.asp
　“工業標準化および規格統一に関する普及並びに啓発などを図り，技術の向上，生産の能率化に貢献すること”を目的としています．ISO 規格の邦訳版を入手することができます（有料）．

　CAP や ISO の認証・更新には多額の費用を要するため，すぐに導入することはむずかしい施設が多いと思われますが，今のうちに少しでもその規格内容を理解し，できることから自施設で実行していくことが大事だと思います．

（大阪医大病院　中央検査部　井口　健） http://www3.famille.ne.jp/~kenmie/kensa.html
kns006@poh.osaka-med.ac.jp

（Medical Technology2003年10月号掲載:2003年9月30日）