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精神疾患の早期支援と保健・予防
246巻4号 2013年7月27日 p.331-335
再生医療製品における原薬等登録原簿(マスターファイル)制度
サマリー   再生医療分野は,製品実用化への高い期待を背景に,近年,研究開発の国際競争がますます激化してきている.また,薬事行政においては,再生医療製品の特性に応じた規制の整備を図ることが求められてきている.このような状況を背景に,政府は再生医療製品の迅速な開発・実用化に向けたさまざまな取組みを打ち出してきており,平成24年12月,厚生労働省は薬事承認申請において利用される原薬等登録原簿(マスターファイル)に,再生医療製品の製造に使用される細胞や培地等の情報を登録可能としたところである.本稿では,再生医療製品における原薬等登録原簿(マスターファイル)制度について解説する.
キーワード  再生医療,承認申請,細胞,培地,マスターファイル
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精神疾患の早期支援と保健・予防
246巻4号 2013年7月27日
週刊(B5判,70頁)
発行時参考価格 1,000円
注文コード:924604
雑誌コード:20474-7/27
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